密云区：北陆药业公司药品通过一致性评价
来源：密云区文明办
时间：2021-12-28近日，北京北陆药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于“瑞格列奈片”的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04618）。这是该公司继取得“瑞格列奈片0.5mg”批件后，取得“瑞格列奈片1mg”新规格批件，且该规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
“瑞格列奈片”是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，为2型糖尿病患者的治疗药物。该药品于2000年在国内上市，是国家医保目录乙类药品，目前已被国内外多个指南共识列为肾功能不全的糖尿病患者用药。
北陆药业公司取得“瑞格列奈片1mg”新规格批件，不仅丰富了降糖类产品，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。
（责任编辑：王宇静）
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