近日，良乡医院顺利通过新版《药物临床试验质量管理规范(GCP，2026年修订)》实施后的首次药物临床试验机构监督检查。本次检查是新规落地后，北京市对新备案药物临床试验机构开展的全市首例监督检查。此次顺利通过核验，标志着良乡医院药物临床试验规范化建设取得关键性突破，医院临床科研标准化、专业化水平迈上新台阶。

高位统筹聚力，夯实GCP

自启动药物临床试验机构建设工作以来，医院高度重视，将GCP平台建设作为推动医教研协同发展的重点工作统筹规划、专项推进，由机构办公室牵头抓总，伦理审查委员会及骨科、泌尿外科两个备案专业，联动药学、检验、医学影像、信息等多部门协同发力，围绕人员系统化培训、试验场地改造、设施设备配置、运行流程梳理、全流程质量管理等关键任务，扎实推进各项筹备工作。

经过系统性建设，医院搭建起体系完备的药物临床试验管理架构，建立多部门联动、全流程闭环管理的工作机制，完善各项制度与标准操作规程，为临床试验合规、安全开展筑牢坚实基础。

对标新规迎检，接受权威全面核验

近日，北京市药品监督管理部门组织专家组来到良乡医院，开展药物临床试验机构首次监督检查。

专家组严格对照新版GCP相关法规标准，通过听取工作汇报、现场核查、审阅体系资料、访谈关键岗位人员、现场实操考核等多种方式，对药物临床试验机构、伦理审查委员会，以及骨科、泌尿外科两个备案专业开展全方位、深层次检查，重点核查机构运行管理、伦理审查履职、研究人员培训、受试者权益保护、试验用药品全流程管理、质量体系建设、研究场地与设施设备保障等核心内容，并对相关岗位工作人员开展现场提问与能力考核。

本次监督检查，既是对良乡医院GCP前期建设成效的一次全面“体检”，也为医院持续优化临床试验运行模式、提升临床研究质量带来专业指导。在反馈会上，专家组充分肯定良乡医院GCP建设取得的阶段性成果，同时针对细节优化提出宝贵意见。

以检促建赋能，助推医院高质量发展

药物临床试验机构是医院提升临床科研实力、强化学科内涵建设的重要载体，更是衔接临床诊疗与医药创新的关键平台。

下一步，良乡医院将以本次监督检查为新起点，严格落实新版GCP各项规范要求，坚持问题导向，持续优化临床试验质量管理体系;建强科研人才队伍，抓实全流程质量管控，积极承接高质量临床试验项目;充分发挥GCP平台效能，推动临床诊疗与科研创新深度融合，深化医教研协同发展，提升区域临床研究能力，让辖区患者有更多机会参与创新药物临床试验，以高质量临床研究助力医院发展，守护区域群众健康。